□ 식품의약품안전청은 지난주(‘09.3.2~3.6)에 한국릴리의 “프라수그렐 염산염”등 8건(의약품 6건, 생물의약품 2건)임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

○ 지난 주 승인한 임상시험계획으로는 진행성/전이성 및 재발성 위암 환자에 대한 “오락솔”의 권장 용량 결정 및 유효성, 안전성, 약동학적 양상 평가를 위하여 한미약품이 서울대학교병원에 의뢰하여 실시하는 의약품 임상시험계획과, 

 ○ 신생혈관성 연령관련 황반변성(amd)이 있는 피험자를 대상으로 유리체내 “vegf trap-eye”반복 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위하여 바이엘코리아(주)가 강남성모병원 등에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험 계획이 포함되어 있다고 설명하였다.

□ 한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(kifda)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.