´ë±¸±¤¿ª½Ã°¡ ÃßÁøÇÏ´Â ¡®Ä¿³ØƼµå ÀÇ·á»ê¾÷ »ýÅ°è È°¼º ÃËÁøÀ» À§ÇÑ µ¿Àû¼º´ÉÆò°¡ Áö¿ø»ç¾÷¡¯ÀÌ ²ÙÁØÇÑ ¼º°ú¸¦ ³»°í ÀÖ´Ù.
Ä¿³ØƼµå ÀÇ·á»ê¾÷Àº µðÁöÅÐÇコÄɾîÀÇ ÇÑ ºÐ¾ß·Î ¸ð¹ÙÀÏ ÀÇ·á±â±â¸¦ Æ÷ÇÔÇØ ³×Æ®¿öÅ©»ó¿¡¼ Áø´Ü°ú °ü¸® ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇϴ ÷´ÜÀÇ·á±â±â »ê¾÷À» ÀǹÌÇÑ´Ù.
µ¿Àû¼º´ÉÆò°¡ Áö¿ø»ç¾÷Àº Ä¿³ØƼµå ÀÇ·á»ê¾÷±ºÀÇ ÀÇ·á±â±â ±¹³»¿Ü ÀÎÇã°¡ ÃßÁø°ú »ç¾÷È ÃËÁø¿¡ ÇÊ¿äÇÑ »ç¿ë ÀûÇÕ¼º Æò°¡ ¹× »çÀ̹ö º¸¾È Æò°¡ Áö¿ø µîÀ» ¸»Çϸç, 2022³âºÎÅÍ »ê¾÷Åë»óÀÚ¿øºÎÀÇ Áö¿øÀ¸·Î ÃßÁøÇØ ¿Ô´Ù.
»ç¿ë ÀûÇÕ¼º Æò°¡´Â ½ÇÁ¦ »ç¿ë ȯ°æ¿¡¼ ÀÇ·á±â±â »ç¿ë ¿À·ù¿¡ À§Çè ¿ä¼Ò µîÀ» Æò°¡ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î º¸¾È ¾ÈÀü¼º °ËÁõÀ» À§ÇÑ »çÀ̹ö º¸¾È Æò°¡¿Í ÇÔ²² Á¦Ç°ÀÇ »ó¿ëÈ Àü ÇʼöÀûÀÎ ½ÃÇèÆò°¡·Î ÃÖ±Ù ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±âÁØÀÌ Á¡Á¡ ´õ °ÈµÇ¸é¼ FDA(¹Ì±¹), MDR(À¯·´¿¬ÇÕ) ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ½Ã È°¿ë¼º°ú Á߿伺ÀÌ ³ô¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù.
´ë±¸±¤¿ª½Ã´Â 2022³âºÎÅÍ °ø¸ð¸¦ ÅëÇØ ¼±Á¤µÈ 11°³»ç¿¡ ´ëÇØ µ¿Àû¼º´ÉÆò°¡(»ç¿ë ÀûÇÕ¼º Æò°¡ 4°³»ç, »çÀ̹ö º¸¾È Æò°¡ 7°³»ç)¸¦ Áö¿øÇß´Ù.
ƯÈ÷, ÀÌ »ç¾÷¿¡ Âü¿©ÇÑ ¢ß¿¡µåÇ÷¯½º´Â ºñÁ¢ÃË Ã¼¿Â°è Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× »ç¿ë¼ºÀ» °ËÁõÇÏ°í ±× °á°ú Á¦°ø¹ÞÀº °á°ú º¸°í¼ ¹× ±â¼ú¹®¼ ±¸ÃàÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î À¯·´ DoC(Declaration of Conformity) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇØ ÇØ¿Ü ÁøÃâ ¹ßÆÇÀ» ¸¶·ÃÇϱ⵵ Çß´Ù.
¶ÇÇÑ ¢ßµ§Æ¼½º´Â ³×Æ®¿öÅ© ±â¹Ý ¿ø°Ý ¼ö¼ú ¹«¿µµî¿¡ Àû¿ëµÇ´Â »çÀ̹ö º¸¾È ±¹Á¦±âÁØ±Ô°Ý ¿ä±¸»çÇ× °ü¸® ü°è¸¦ ±¸ÃàÇÔÀ¸·Î½á ¼öÃâ °æÀï·ÂÀ» È®º¸Çß´Ù.
¢ß½ºÄ«ÀÌ·¦½º´Â CART-I PLUS(¹ÝÁöÇü ½É¹æ¼¼µ¿ÃøÁ¤±â) Á¦Ç°ÀÇ µ¿Àû¼º´É Æò°¡ Áö¿øÀ» ¹Þ¾Æ À¯·´ MDR CE ÀÎÁõ ½ÅûÀ» ÃßÁøÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ, 2023³â Çõ½ÅÀÇ·á±â±â·Î ÁöÁ¤µÇ´Â µîÀÇ Á¦Ç° ±â¼ú ¹× Çõ½Å¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ ÇâÈÄ ±¹³»¿Ü ½ÃÀå¿¡¼ ¸ÅÃâ »ó½ÂÀÌ ±â´ëµÈ´Ù.
ÇÑÆí, ´ë±¸±¤¿ª½Ã´Â 2017³â Àü±¹ ÃÖÃÊ ±¹°¡ ¿¬±¸°³¹ß ½Ã¼³Àåºñ·Î ±â¾÷µéÀÌ È°¿ë °¡´ÉÇÑ °øµ¿È°¿ë ¿¬±¸½Ã¼³ÀÎ »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®º£µå(¼ö¼ú½Ç, ÀÔ¿ø½Ç, Æǵ¶½Ç, Ä¡°úÁø·á½Ç µî)¸¦ ´ë±¸Å×Å©³ëÆÄÅ© ³» ±¸ÃàÇØ ÀÇ·á±â¾÷µéÀÇ ½ÃÇèÆò°¡ µîÀ» ²ÙÁØÈ÷ Áö¿øÇØ ¿Ô´Ù.
ÃÖ¿î¹é ´ë±¸±¤¿ª½Ã ¹Ì·¡Çõ½Å¼ºÀå½ÇÀåÀº ¡°ÀÇ·áºÐ¾ßÀÇ ¿ø°Ý ±â¼úÀÇ µµÀÔÀÌ °¡¼ÓÈµÇ¸é¼ È¯ÀÚ¿Í ÀÇ·áÁø-µ¥ÀÌÅÍ-IT ±â¼úÀ» À¯±âÀûÀ¸·Î ¿¬°áÇÏ´Â Ä¿³ØƼµå ÀÇ·á»ê¾÷ÀÌ Å©°Ô ¼ºÀåÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù¡±¸ç, ¡°¾ÕÀ¸·Î Áö¿ªÀÇ °ü·Ã ÀÇ·á±â¾÷µéÀÌ ¼¼°è ½ÃÀåÀ¸·Î ÁøÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÀ»¾Æ³¢Áö ¾Ê°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù
|